Ministerul Sănătății a identificat deficiențe sistemice în activitatea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), în urma unui control privind înregistrarea și supravegherea dispozitivelor medicale. Printre cele mai grave probleme se numără vulnerabilitățile de securitate ale Registrului de stat, numărul mare de dosare neexaminate, gestionarea conflictelor de interese, delimitarea insuficientă dintre înregistrarea dispozitivelor și achizițiile publice, precum și un sistem de vigilență predominant reactiv.

Potrivit Ministerului, vulnerabilitățile s-au acumulat în timp, pe parcursul mai multor conduceri. Controlul a vizat perioada 1 august 2025 - 27 iulie 2026, iar în cazul cateterelor intravenoase și al litigiilor aferente verificările au fost extinse până la 1 ianuarie 2024.

Modificări în Registrul de stat printr-un cont tehnic comun

Cea mai gravă constatare se referă la securitatea și integritatea Registrului de stat al dispozitivelor medicale. În februarie-martie 2026, în baza de date au fost efectuate modificări prin intermediul unui login tehnic comun, în afara circuitului obișnuit al aplicației și fără jurnalizare nominală.

Au fost modificate inclusiv informații privind producătorul, organismul notificat, identificatorii și statutul unor dispozitive.

Ministerul precizează că datele din registru au efect juridic și sunt utilizate inclusiv de alte instituții ale statului, astfel că posibilitatea modificării lor printr-un cont tehnic comun reprezintă o vulnerabilitate majoră.

AMDM a identificat incidentul, a blocat contul și a sesizat autoritățile competente. Investigația este în desfășurare, iar până la finalizarea acesteia datele vizate nu pot fi modificate. Din acest motiv, inventarierea integrală și corectarea tuturor consecințelor incidentului nu au putut fi încă finalizate.

Ministerul susține că problema trebuie analizată și în contextul altor incidente privind accesul privilegiat la sistemele instituției. În cadrul planului de remediere se prevede eliminarea conturilor tehnice comune cu drept de scriere, auditarea bazei de date, separarea rolurilor de evaluare, validare și aprobare și revizuirea periodică a drepturilor de acces.

Peste 1.200 de dosare neexaminate

O altă problemă identificată este creșterea semnificativă a volumului de dosare, fără o majorare corespunzătoare a capacității de examinare.

După eliminarea tarifului de depunere, numărul dosarelor a crescut de peste patru ori - de la 634 în semestrul I 2025 la 2.748 în semestrul I 2026.

La 31 martie 2026, la AMDM figurau 1.222 de dosare neexaminate, majoritatea cu depășirea termenului legal.

Potrivit ministerului, situația poate avea și efecte juridice, întrucât, în cazul anumitor dispozitive cu marcaj CE, depășirea termenului prevăzut de lege poate produce efecte asupra accesului pe piață.

AMDM a comunicat că nu există dosare pentru care să se fi produs efectul aprobării tacite. Ministerul precizează însă că această informație urmează să fie confirmată documentar prin verificarea prevăzută în planul de remediere.

Controlul a identificat și diferențe între datele statistice prezentate de AMDM în documente diferite. Astfel, Ministerul cere reconcilierea datelor direct din registrele și jurnalele sistemului.

Legătura dintre înregistrare și achiziții, insuficient delimitată

Controlul a constatat și o interacțiune insuficient delimitată între procesul de înregistrare a dispozitivelor și necesitățile achizițiilor centralizate.

Au fost identificate șapte dosare examinate prioritar pe baza unor liste transmise de Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS), pentru necesități stringente ale unor instituții medicale. Potrivit AMDM, acestea au fost examinate cu respectarea cerințelor de evaluare și în scopul gestionării riscurilor de întrerupere a aprovizionării.

Controlul a stabilit însă că prioritizarea nu se baza pe proceduri tehnice aprobate, care să stabilească în mod clar criteriile, circuitul și modul de documentare a deciziei.

În același timp, informațiile apărute în spațiul public privind prioritizarea a 88 de poziții - mănuși, botoșei și bahile – nu au fost confirmate de datele examinate în cadrul controlului.

Doi experți externi contractați pentru evaluarea dosarelor erau, totodată, angajați ai CAPCS. Controlul a constatat că această dublă calitate nu a fost analizată suficient din perspectiva conflictului de interese la momentul contractării.

Ministerul precizează că verificările nu au stabilit favorizarea unui operator economic. Totuși, autoritățile consideră necesară o separare mai clară între fluxul de înregistrare și cel al achizițiilor publice.

Probleme în activitatea experților externi

Experții externi au fost utilizați pentru a contribui la examinarea volumului mare de dosare. Controlul a identificat însă deficiențe în organizarea acestui mecanism.

Într-un caz, accesul la sistem a fost acordat înainte de formalizarea contractului. Au fost constatate, de asemenea, declarații privind conflictul de interese care nu erau suficient adaptate specificului activităților de evaluare și lipsa unei trasabilități suficiente privind repartizarea dosarelor.

Potrivit AMDM, experții semnează declarații de interese, iar în cazul apariției unui conflict, dosarul este repartizat unui alt expert. Ministerul cere însă formalizarea și documentarea acestui mecanism astfel încât aplicarea sa să poată fi verificată.

Au fost identificate și situații în care verificările interne au implicat persoane ale căror acțiuni făceau parte din obiectul verificării. Ministerul califică problema drept una de control intern și independență a verificării.

Cateterele intravenoase: dispozitivele sunt legal pe piață

O parte distinctă a controlului a vizat situația cateterelor intravenoase, începând cu anul 2024.

În mai 2024 au fost documentate neconformități, iar în august 2024 AMDM a dispus temporar interzicerea utilizării unor dispozitive.

Măsura a fost ulterior anulată prin hotărârea Judecătoriei Chișinău din 23 decembrie 2025, devenită irevocabilă în ianuarie 2026. AMDM nu a contestat decizia.

Controlul a constatat că documentele prezentate nu explicau suficient cine și în baza cărei analize juridice a decis neexercitarea căii de atac. Ministerul precizează că această constatare vizează documentarea procesului decizional și nu pune în discuție hotărârea judecătorească irevocabilă.

În iulie 2026, AMDM a inițiat o reverificare și a expediat solicitări către peste 350 de instituții medicale. Până la 4 septembrie au fost primite 74 de răspunsuri, însă datele nu erau suficient de detaliate în funcție de loturi, cantități utilizate și rata incidentelor.

Unele instituții au raportat probleme de utilizare care nu fuseseră anterior comunicate AMDM.

Ministerul subliniază că dispozitivele se află în prezent legal pe piață și că raportul nu oferă temei pentru declararea lor drept nesigure. Orice măsură nouă va trebui să se bazeze pe date și probe documentate privind producătorul și lotul.

Sistemul de vigilență, prea dependent de sesizări

Potrivit Ministerului Sănătății, cazul cateterelor evidențiază o problemă mai largă a sistemului de vigilență, care este prea dependent de sesizările individuale și nu oferă o imagine suficient de rapidă și standardizată asupra incidentelor.

Controlul a analizat și alte cazuri, inclusiv soluția oftalmică Appavisc, un lot de teste rapide Troponina I și testele FOBT. În aceste situații, AMDM a întreprins măsuri de retragere sau corectare.

Ministerul susține că aceste cazuri demonstrează capacitatea instituției de a reacționa atunci când problemele sunt semnalate și documentate, dar arată și necesitatea trecerii la un sistem de vigilență activă, cu raportare sistematică din partea spitalelor.

Cazul măștilor de oxigen

Un alt caz analizat a fost cel al unor măști de oxigen livrate prin achiziții centralizate, pentru care producătorul indicat nu a recunoscut lotul respectiv.

În iulie 2026, AMDM a sesizat autoritățile competente, Serviciul Vamal și CAPCS.

Ministerul precizează că acest caz nu este folosit pentru atribuirea unei răspunderi, dar evidențiază necesitatea verificării producătorului și lotului atât în procesul de achiziție, cât și la recepția produselor.

Astfel, verificarea producătorului și a lotului va deveni obligatorie pentru instituțiile medicale beneficiare, în cooperare cu CAPCS și pe baza datelor din Registrul de stat.

Unele măsuri dispuse anterior nu au fost executate integral

Controlul a constatat că o parte dintre sarcinile stabilite prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 632/2026 nu au fost executate integral.

Printre acestea se numără acțiunile privind cateterele, structurarea raportării incidentelor pe loturi și cantități, prezentarea unei analize privind eventualele măsuri asupra cateterelor și prezentarea registrului integral al dosarelor în forma solicitată.

De asemenea, nu a fost documentată suficient situația privind neexercitarea apelului în litigiul referitor la catetere, iar executarea măsurilor privind restricționarea accesului la dosare nu a putut fi confirmată documentar.

Aceste aspecte au fost incluse în planul de remediere.

Ministerul a stabilit 25 de măsuri

În urma controlului, Ministerul Sănătății a stabilit un plan de 25 de măsuri obligatorii, cu responsabili, termene și indicatori de rezultat.

Printre măsuri se numără:

• auditarea Registrului de stat și corectarea datelor după finalizarea investigației;
• eliminarea conturilor tehnice comune;
• verificarea suplimentară a dosarelor cu risc înalt;
• verificarea dosarelor examinate cu depășirea termenului legal;
• confirmarea documentată că în niciun caz nu a operat regimul înregistrării tacite;
• reconcilierea datelor statistice și elaborarea unui plan de lichidare a restanțelor;
• introducerea unor reguli noi pentru experții externi;
• instituirea unor incompatibilități și reguli privind declararea conflictelor de interese;
• separarea formală a procesului de înregistrare de cel al achizițiilor publice;
• verificarea producătorului și lotului la recepția dispozitivelor medicale;
• consolidarea sistemului de vigilență în spitale;
• clarificarea situației cateterelor pe baza datelor noi;
• verificarea cazului măștilor de oxigen;
• consolidarea auditului intern;
• dezvoltarea capacității naționale de testare a dispozitivelor medicale.

Ministerul Sănătății va verifica executarea planului peste 40 de zile lucrătoare.

Controlul, precedat de o investigație

Controlul la AMDM a fost anunțat de Ministerul Sănătății după o investigație publicată în luna iulie de Jurnal.md, care a relatat despre acuzații de concurență neloială și posibilă favorizare a unor agenți economici în procesul de evaluare a dispozitivelor medicale. Investigația a vizat inclusiv situația unor catetere intravenoase, a căror utilizare fusese interzisă de AMDM în 2024 după mai multe plângeri privind calitatea, dar și presupusa prioritizare a unor dosare și implicarea unor specialiști ai Centrului pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate.

Jurnal.md a relatat, de asemenea, despre controversele privind numirea Iulianei Albu la conducerea AMDM în august 2025. Albu a declarat atunci că a fost propusă pentru funcție de Ministerul Sănătății, în timp ce fosta ministră a Sănătății, Ala Nemerenco, a spus că i-a prezentat premierului de atunci profilul profesional al acesteia, dar nu a propus-o pentru funcție.

După publicarea investigației, AMDM a anunțat că verifică prioritar calitatea cateterelor intravenoase semnalate în instituțiile medicale pediatrice și că va pune la dispoziția echipei de control toate documentele solicitate. Agenția a precizat că, în cazul identificării unor încălcări, vor fi aplicate măsurile prevăzute de lege.