Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) anunță că, începând de astăzi, 1 decembrie 2025, nu mai percepe taxe pentru înregistrarea dispozitivelor medicale care au marcaj CE (certificare europeană). Decizia vine după un control recent al Curții de Conturi, care a recomandat suspendarea acestor plăți până la actualizarea regulilor.

Măsura este temporară și va rămâne în vigoare până când cadrul legal și procedurile interne vor fi revizuite și aduse în deplină conformitate cu legislația și cu recomandările auditorilor. Practic, autoritatea trebuie să ajusteze modul în care sunt înregistrate dispozitivele medicale importate sau comercializate în Republica Moldova.

AMDM precizează că această schimbare are ca scop îmbunătățirea transparenței și eficienței procesului de înregistrare, astfel încât producătorii și importatorii să beneficieze de reguli clare și corecte.

Agenții economici sunt îndemnați să urmărească anunțurile oficiale ale AMDM, unde vor fi comunicate toate noutățile privind noile proceduri și momentul în care taxele ar putea fi reintroduse.

Auditul realizat de Curtea de Conturi asupra procesului de înregistrare a dispozitivelor medicale a evidențiat o serie de neconformități legate de modul în care AMDM percepea plăți pentru dispozitivele care dețin deja marcaj CE, adică sunt autorizate și conform standardelor europene. În Uniunea Europeană, aceste dispozitive nu sunt supuse unor proceduri suplimentare de evaluare sau taxare, ceea ce înseamnă că Republica Moldova trebuie să aplice un model similar, aliniat la legislația europeană.

Curtea de Conturi a recomandat, astfel, suspendarea perceperii plăților până la revizuirea completă a cadrului legal și procedurilor AMDM, pentru a evita suprareglementarea și pentru a asigura o abordare complet aliniată directivei europene privind dispozitivele medicale.

Auditul a subliniat necesitatea ca Republica Moldova să accelereze procesul de armonizare cu standardele UE, atât în interesul agenților economici, cât și în beneficiul pacienților care depind de un acces rapid și sigur la dispozitive medicale conforme.