Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a dispus sistarea utilizării și retragerea de pe piață a soluției chirurgicale oftalmice Appavisc PFS / Apavisc, produsă de APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD, India. Decizia a fost luată după ce mai mulți pacienți au suferit reacții inflamatorii postoperatorii severe în urma utilizării medicamentului.

Potrivit AMDM, rapoartele de incidente au fost transmise de Spitalul Clinic Municipal „Sfânta Treime” și Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga”, unde produsul a fost utilizat în cadrul intervențiilor chirurgicale oftalmologice.

Mai exact, la unii pacienți au fost observate reacții inflamatorii postoperatorii severe, inclusiv reacții inflamatorii oculare, edem cornean și alte complicații. În unele cazuri, complicațiile au evoluat până la afectarea gravă a funcției vizuale.

„În urma evaluării efectuate de specialiștii AMDM, au fost identificate neclarități în documentația tehnică prezentată și lipsa unor explicații concludente privind circumstanțele producerii incidentelor, precum și lipsa unor acțiuni corective adecvate în materie de siguranță în teren”, precizează Agenția Medicamentului.

În baza acestor constatări, AMDM a emis Ordinul nr. Rg04-52 din 11.03.2026,privind retragerea de pe piața R. Moldova a dispozitivelor medicale „Soluție chirurgicală oftalmică Appavisc PFS” și „Appavisc”. Prin ordin se dispune:

• sistarea distribuirii, livrării și utilizării dispozitivului medical pe teritoriul R. Moldova;
• retragerea produsului din toate instituțiile medico-sanitare și din circuitul de distribuție;
• excluderea dispozitivului medical din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale;
• informarea AMDM de către operatorul economic privind cantitățile aflate în stoc și cele distribuite instituțiilor medico-sanitare.

În acest context, instituțiile medico-sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății sunt îndemnați repetat să raporteze incidentele asociate dispozitivelor medicale.