Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al Agenției Europene pentru Medicamente (PRAC) a recomandat recent retragerea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care conțin levamisol, în urma unei reevaluări a siguranței la nivelul Uniunii Europene. În acest context, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) îndeamnă moldovenii să raporteze orice reacție adversă apărută în urma administrării medicamentelor în componența căruia se regăsește acest agent antihelmintic.

Medicamentele care conțin levamisol sunt utilizate pentru tratarea unor infecții parazitare. Potrivit AMDM, există alternative terapeutice, așa că profesioniștii din domeniul sănătății sunt îndemnați să le evalueze atent.

„Reevaluarea a confirmat faptul că levamisolul poate provoca leucoencefalopatie – o reacție adversă rară, dar gravă, care afectează materia albă a creierului. Această afecțiune poate fi debilitantă și poate pune viața în pericol, iar debutul său este imprevizibil. Simptomele pot apărea chiar și după administrarea unei singure doze și se pot dezvolta în decurs de câteva luni de la tratament. În contextul în care levamisolul este utilizat pentru tratarea formelor ușoare de parazitoze, iar evaluarea nu a identificat măsuri eficiente de reducere a riscului sau grupuri specifice de pacienți cu risc crescut, PRAC a concluzionat că beneficiile nu depășesc riscurile asociate utilizării acestuia”, a informat AMDM.

Recomandarea PRAC urmează să fie transmisă Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaștere Reciprocă și Descentralizate – Uman (CMDh), care va adopta o poziție la nivelul statelor membre ale UE.

Situația în R. Moldova

În R. Moldova sunt autorizate două medicamente care conțin levamisol:

• Decaris, comprimate 50 mg, N2 – Deținător CÎM: Gedeon Richter PLC, Ungaria (Nr. 25945 din 05.12.2019)
• Decaris, comprimate 150 mg, N1 – Deținător CÎM: Gedeon Richter PLC, Ungaria (Nr. 25949 din 05.12.2019)

AMDM încurajează cetățenii să raporteze orice reacții adverse care ar putea fi asociate cu administrarea medicamentelor care conțin levamisol, prin intermediul sistemului național de raportare spontană, utilizând formularele disponibile pe pagina amdm.gov.md, la secțiunea „Raportează o reacție adversă”.

Persoanele care prezintă simptome precum slăbiciune musculară, dificultăți de vorbire, confuzie sau tulburări de coordonare sunt îndemnate să solicite imediat asistență medicală.

Agenția Medicamentului va informa suplimentar despre eventualele măsuri de reglementare care urmează a fi aplicate la nivel național. Pentru orice întrebări legate de tratamentul administrat, adresați-vă medicului sau farmacistului.